How Medtech companies can overcome the reimbursement challenge when exporting to the US Medizintechnik Neuigkeiten

So vereinfachen Medizintechnikunternehmen Erstattungen von US-Krankenversicherern

Ryan Murphy, Berater im Bereich Life Sciences bei Enterprise Ireland, erläutert, wie europäische Unternehmen schneller und problemloser Erstattungen von US-Krankenversicherern erhalten.

Für europäische Medizintechnikunternehmen ist der US-Markt verlockend. Mit einem geschätzten Volumen von 136 Milliarden Euro pro Jahr beträgt der Anteil der USA am Weltmarkt für Medizingeräte 43 Prozent.

Der Erhalt von Erstattungen stellt für Unternehmen, die in die USA exportieren möchten, jedoch eine nicht gerade kleine Hürde dar. Auch bis die US Food and Drugs Administration (FDA) eine Zulassung erteilt, kann es dauern. Während die meisten Unternehmen, die erstmals in den USA tätig werden, mit den Anforderungen hinsichtlich der behördlichen Zulassung vertraut sind, wird der Aufwand für den Erhalt von Erstattungen durch Krankenversicherer oftmals unterschätzt.

Enterprise Ireland, die Exportagentur Irlands, hat im Laufe des Jahres Workshops in seinen Büros in den USA, Deutschland sowie Frankreich zu diesem wichtigen Thema angeboten. Europäische Medizintechnikunternehmen konnten sich bei diesen Veranstaltungen informieren, wie sie die Herausforderungen in Sachen Erstattung bestmöglich angehen.

Die meisten Workshop-Teilnehmer stimmten darin überein, dass die FDA Zulassungsverfahren fair und transparent handhabe. Bei der Erstattung durch Krankenversicherer verhält es sich oftmals anders. Das US-Erstattungssystem ist kompliziert. Es gibt mehrere Kodierungssysteme für die Gerätenutzung sowie hunderte Zahlungsleister mit unterschiedlichen Anreiz- und Deckungsrichtlinien.

Europäische Unternehmen sollten sich daher auf den Eintritt in den US-Markt frühzeitig vorbereiten. Mit entsprechender Planung kann eine einzige klinische Studie sämtliche Daten liefern, die für die behördliche Zulassung sowie für die Genehmigung von Erstattungen erforderlich sind. Dadurch entfallen Aufwand und Kosten für die Durchführung mehrerer Studien. Außerdem ist zu beachten, dass selbst geringfügige Konstruktionsänderungen, die im Nachhinein erfolgen, eine Neueinstufung des Geräts zur Folge haben, die Definition eines Vorgängermodells erforderlich machen und die Verwendung eines erteilten Erstattungscodes verhindern können.

Ob mit einer zeitnahen Gerätezulassung für den US-Markt und lohnenden Margen zu rechnen ist, lässt sich vorab prüfen.

Bevor sie eine Zulassung beantragen, sollten europäische Unternehmen die Gelegenheit zu Vorabterminen bei der FDA nutzen, um die Grundlage für eine vertrauensvolle Beziehung zu schaffen, und um die korrekte Klassifizierung sowie die ordnungsgemäße Ausfertigung von Zulassungsanträgen und Studien zu gewährleisten.

Außerdem müssen sich Medizingerätehersteller frühzeitig mit allen Prozessbeteiligten kurzschließen. Selbst das vielversprechendste medizinische Gerät hat keine Chance auf einen Einsatz, wenn es nicht zu den Arbeitsabläufen der Ärzte passt. Und Lösungen, die den Zahlungsleistern keine deutlichen Vorteile bieten, werden nicht erstattet.

Letztlich sollten europäische Firmen auch wissen, wann fachkundige Beratung in Anspruch genommen werden sollte. Dies ist insbesondere bei der Einführung komplexer Geräte sinnvoll.

Die Prioritäten und Regularien für die Medizintechnikbranche ändern sich ständig. Europäische Unternehmen müssen sich den wachsenden Anforderungen von Anbietern, Zahlungsleistern und zunehmend auch Patienten bewusst sein. Beispielsweise sind im US-Gesundheitssystem derzeit besonders wertorientierte Lösungen gefragt.

Das europäische Zulassungssystem gilt als einfacher und schneller, da hier einfach nur die Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt werden müssen. Jedoch mehren sich die Anzeichen, dass sich die EU künftig dem FDA-Modell annähern wird, was das bisherige Konzept der Medizintechnikhersteller, sich zunächst auf den europäischen und anschließend auf den US-Markt zu konzentrieren, ins Wanken bringen wird.

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Dieser Artikel wurde ursprünglich in einer anderen Fassung im Sunday Independent veröffentlicht.

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