HiberGene Diagnostics Corona-Schnelltest Medizintechnik

HiberGene Diagnostics bringt Corona-Schnelltest mit CE-Kennzeichnung auf den Markt

Juli. 7 2020 No Comments

Deutschland plant Corona-Tests zukünftig häufiger durchzuführen – auch ohne Krankheitsanzeichen und besonders in sensiblen Bereichen wie Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen. Die Tests sollen Gewissheit bringen und die Ausbreitung des Coronavirus verlangsamen. Doch bis das Testergebnis vorliegt, vergehen meist mehrere Tage. HiberGene Diagnostics hat nun einen neuen molekularen Covid-19-Schnelltest mit CE-Kennzeichung auf den Markt gebracht, der eine Corona-Infektion bereits nach nur 30 Minuten anzeigt. Unterstützt wurde das Unternehmen aus Dublin von dem EU-Programm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ mit einem Zuschuss von 930.000 Euro.

HiberGene Diagnostics (HiberGene) entwickelt, produziert und vermarktet molekulardiagnostische Tests für menschliche Infektionskrankheiten. Dabei nutzt der Hersteller die LAMP-Technologie (Loop Mediated Isothermal Amplification), die durch den Einsatz von isothermen Verfahren in der Lage ist, schnell und präzise Rohproben wie Tupfer und Urin auszuwerten. Der Covid-19-Schnelltest mit CE-Kennzeichnung ist die neueste Entwicklung des Herstellers, der die Produktpalette auf insgesamt 13 Tests erweitert. Die CE-Kennzeichnung gibt den Hinweis, dass das Produkt vom Hersteller geprüft wurde und alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.

Schnell und zuverlässig

Um zeitnah Gewissheit über eine mögliche Infektion zu erhalten, hat HiberGene den Covid-19-Schnelltest entwickelt, der mithilfe des HG Swift, einem handlichen Gerät zur molekularen Diagnostik von Infektionskrankheiten, ausgewertet wird. Bis zu vier Proben gleichzeitig kann das Gerät analysieren. Diese werden dem Patienten in Form von Abstrichen in Nase und Rachen entnommen. Der Test nutzt das firmeneigene gefriergetrocknete molekulare Reagenzienformat. Positive Ergebnisse können so innerhalb von 30 Minuten ermittelt werden und negative Ergebnisse innerhalb von 60 Minuten. Die Empfindlichkeit des Tests entspricht die der aktuellen PCR-Systeme für Proben in allen Stadien der Covid-19-Infektion.

Eine klinische Bewertungsstudie am Mater Private Hospital in Dublin hat die Wirksamkeit des Produkts nachgewiesen. Zudem sind weitere Studien geplant, die die weiteren Einsatzmöglichkeiten etwa zur Kompatibilität mit neuen Probenarten und Patientenkohorten testen sollen.

EU-Kommission unterstützt im Kampf gegen Corona

Als die Europäische Kommission im Januar einen speziellen Aufruf zur Einreichung von Ideen zur Bekämpfung der sich schnell ausbreitenden Corona-Pandemie veröffentlichte, gehörte der Schnelltest von HiberGene zu den 18 Coronavirus-bezogenen Projekten, die Unterstützung im Rahmen des EU-Programm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ erhielten. HiberGene ist das erste Unternehmen, das Ergebnisse liefert und die EU-Zulassung für die europaweite Vermarktung seines neuen Tests erhielt.

„Die Ankündigung von HiberGene ist eine bedeutende Entwicklung im weltweiten Kampf gegen Covid-19“, sagt Patrick Stötzner, Senior Market Advisor und Munich Manager bei Enterprise Ireland. „Das irische Unternehmen ist einer der Pioniere bei der Durchführung von molekularen Tests für menschliche Infektionskrankheiten. Der Einsatz seiner Technologie zur Entwicklung des Diagnosegeräts wird dazu beitragen, den weltweiten Bedarf an Schnelltests zu decken. Die Reaktion irischer Medtech-Unternehmen auf Corona war stark. In Bezug auf die Innovationen zum Theme Covid-19 liegt Irland verdientermaßen mittlerweile weltweit auf Platz 6.“

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